海军驱逐舰在南海进行实战演练
来源:海军驱逐舰在南海进行实战演练发稿时间:2020-03-30 07:48:02


四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

29日新增出院2例。在院的125例(其中境外输入病例116例)中,轻型34例,普通型85例,重型2例,危重型4例。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

【海外网3月30日|战疫全时区】据加拿大《国家邮报》报道,加拿大联邦政府3月30日宣布,将动员多达24000名加拿大士兵帮助应对新冠肺炎疫情。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

目前,加拿大皇家海军的船员们已被命令在哈利法克斯的旅馆隔离两周确保其没有呼吸道疾病,之后他们将奔赴抗疫前线。 大西洋舰队司令贝恩斯在采访时说,隔离两周后,士兵们将会前往海上做好随时需要出动救援的准备,贝恩斯说此举是为了预防更大规模的社区传染,但他并未说明士兵们将会在海上待多久,他表示要根据病毒扩散的严重性来判断。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。